Wnioski EMA na temat skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania preparatu AstraZeneca zostały oparte na dwóch spośród trzech masowych testów klinicznych, które w sumie przeprowadzono na grupie liczącej około 24 tys. osób w Wielkiej Brytanii, Brazylii i RPA.
Agencja wzięła pod uwagę wyniki badań w Zjednoczonym Królestwie i Brazylii, ponieważ tylko one dostarczyły wystarczającej liczby przypadków, które można było analizować pod kątem zdolności preparatu do zapobiegania COVID-19.
Testy te wykazały, że skuteczność szczepionki w badaniach klinicznych wynosi około 60 proc.
Większość uczestników tych testów miała od 18 do 55 lat. "Jednak oczekuje się, że szczepionka zapewnia odporność (osobom powyżej 55. roku życia) ponieważ zaobserwowano w tej grupie reakcję układu odpornościowego, a także z uwagi na doświadczenia z innymi szczepionkami" - czytamy w komunikacie zamieszczonym na stronach EMA.
"Zważywszy, że istnieją wiarygodne informacje na temat bezpiecznego stosowania (szczepionki AstraZeneca) wśród tej populacji, eksperci naukowi EMA uznali, że szczepionka może być stosowana przez osoby starsze" - napisano w raporcie Agencji.
EMA poinformowała też, że oczekuje na więcej informacji na temat stosowania preparatu AstraZeneca u osób liczących ponad 55 lat, które będą spływały do agencji w miarę postępu badań klinicznych z udziałem proporcjonalnie większej liczby osób starszych.
Szczepionka AstraZeneca podawana jest w dwóch dawkach, a drugi zastrzyk powinien zostać podany w ciągu 4 do 12 tygodni po pierwszej dawce - podaje EMA.
Sam koncern AstraZeneca poinformował już pod koniec stycznia, że dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa jej preparatu będą spływały z wciąż trwających badań klinicznych i będą sukcesywnie publikowane.
Koncern podkreślił też wtedy, że szczepionka może być przechowywana, transportowana i używana w normalnych warunkach chłodniczych (2-8 stopni Celsjusza) przez co najmniej sześć miesięcy i podawana w istniejących już placówkach opieki zdrowotnej.
W komunikacie wyjaśniono, że przy produkcji szczepionki wykorzystano niezdolny do replikacji wektor wirusowy szympansa, oparty na osłabionej wersji wirusa przeziębienia, który wywołuje infekcje u szympansów i zawiera materiał genetyczny białka kolca wirusa SARS-CoV-2. Po zaszczepieniu wytwarzane jest białko powierzchniowych kolców, przygotowując układ odpornościowy do ataku na koronawirusa, jeśli zainfekuje on organizm.
