Informacja, że Biomed Lublin ma "lek, który zabija koronawirusa", wywołała burzę. Z jednej strony akcje firmy poszybowały w górę o prawie 50 procent, z drugiej zaś z wielu stron słychać głosy, że nazywanie lekiem czegoś, co na razie nie przeszło badań i nie jest zarejestrowane, to obiecywanie gruszek na wierzbie.
Sprawie już przygląda się Komisja Nadzoru Finansowego. Sprawdza, czy Biomed prawidłowo realizował politykę informacyjną wobec inwestorów. "Urząd jest w kontakcie ze spółką i podejmuje stosowne czynności wyjaśniające dotyczące jej komunikowania się z inwestorami" - poinformował rzecznik KNF Jacek Barszczewski.
Lek, ale tylko potocznie
Dzień po słynnej już konferencji prasowej rozmawialiśmy z wiceprezesem Biomedu, Piotrem Ficem, który odpowiada za cały projekt. Fic to absolwent Akademii Medycznej w Lublinie na kierunku farmacja i menadżer z 25-letnim doświadczeniem, ale nie tylko w branży zdrowotnej - w latach 2015-2017 był związany z Telewizją Republika, gdzie pełnił m.in. stanowisko prezesa.
Całej rozmowy z Piotrem Ficem można posłuchać TUTAJ:
Dlaczego preparat - jeszcze przed badaniami klinicznymi - tak stanowczo i kategorycznie nazwano lekiem? Prawdopodobnie wykorzystano lukę w przepisach - polskie prawo farmaceutyczne w ogóle nie mówi bowiem o "lekach", ale o "produktach leczniczych".
- Rzeczywiście macie lek? - pytamy prezesa Fica. - A dlaczego mielibyśmy go nie mieć? Zgodnie z definicją w prawie farmaceutycznym i zgodnie z potocznym określeniem, którego używa się do takiego produktu, który wytworzyliśmy - tak, mamy lek - mówi nam Fic.
Dopytujemy, czy nazywanie tego preparatu lekiem nie jest jednak przedwczesne. - Nie, dlatego że sformułowanie "lek" jest określeniem potocznym. I każdy, kto udowodni w różny sposób, że jest to substancja, która ma działanie lecznicze, może takiego sformułowania używać - tłumaczy Piotr Fic. I dorzuca, że przecież mówimy, że nawet miłość może być lekiem.
Pytany jednak, dlaczego w komunikacie giełdowym wydanym dzień przed konferencją prasową nie użyto słowa "lek", odpowiada: "W raporcie bieżącym nie używamy słów, które są słowami potocznymi, żeby nikt nam nie mógł zarzucić jakichkolwiek ukrytych treści. Natomiast zawsze i konsekwentnie powtarzaliśmy, że Biomed Lublin ma technologię do wytworzenia leku z osocza, który będzie działał w sytuacji podania chorym na koronawirusa".
Lek czy "kandydat na lek"?
Na pytanie, czy preparat Biomedu rzeczywiście jest lekiem, odpowiedziało samo Ministerstwo Zdrowia, które określiło specyfik dopiero jako "kandydata na produkt leczniczy".
- Mam wrażenie, że właśnie takiego określenia - "kandydat na lek" - w żadnych przepisach nie ma. Jest co najwyżej "kandydat na prezydenta", ale nie "kandydat na lek" czy "kandydat na produkt medyczny". Zastanawia mnie, dlaczego ta semantyka tak strasznie wszystkich rozgrzała, bo kiedy mówiliśmy, że mamy technologię, kiedy prosiliśmy o osocze, kiedy mówiliśmy, że osocze już mamy i zaczynamy produkcję - jakoś nikt się wtedy nie zastanawiał, czy to "lek". Wtedy wszyscy czekali na jego wytworzenie, mówili, że trzymają kciuki za firmę i jej kibicowali - komentuje wiceprezes Biomed Lublin. Podobna argumentacja pojawiła się w oświadczeniu firmy.
Działa czy dopiero może działać?
Na razie specyfik przeszedł badania jedynie w laboratorium u profesora Krzysztofa Pyrcia z Uniwersytetu Jagiellońskiego. Profesor i jego zespół potwierdzili, że preparat działa na koronawirusa, nawet w dużym rozcieńczeniu. Na to cały czas powołuje się Biomed. Posłuchajmy więc dokładnie, co mówi prof. Krzysztof Pyrć:
Profesor w swojej wypowiedzi ani nie używa słowa "lek", ani nie mówi kategorycznie i wprost, że to "lek, który działa". Używa za to trybu przypuszczającego. - Preparat może w przyszłości będzie wykorzystany z sukcesem w leczeniu chorych (...). Co pozwala mieć nadzieję, że produkt spełni oczekiwania nas wszystkich - mówi prof. Pyrć.
Co na to prezes Biomed Lublin? - Nawet w przypadku leków dopuszczonych do obrotu na ulotkach pisze się o wielu sytuacjach, które mogą zaistnieć, a których prawdopodobieństwo wystąpienia jest znikome. Więc nie dziwię się. Znajdzie pani wiele wypowiedzi naszej firmy i moich osobiście, w których zaznaczam, że lek musi przejść przez badania kliniczne, które potwierdzą jego skuteczność. I te badania będą wykorzystane później do procesu rejestracji i dopuszczenia do obrotu - dodaje Fic.
Raczej dłużej niż krócej
Na konferencji prasowej w Lublinie przedstawiono produkt jako taki, który niemal od ręki mógłby trafić do aptek i bezpośrednio do chorych. Podkreślano, że badania kliniczne powinny się zamknąć w kilku miesiącach. Pytamy więc wiceprezesa Biomedu, ile trwały badania kliniczne w przypadku innych ich leków. Odpowiedź brzmi: różnie.
- To badanie jest zaplanowane na cztery-pięć miesięcy. Potem jest proces rejestracyjny - on standardowo trwa 210 dni, ale w warunkach poza COVID-owych. W przypadku pandemii procedura może trwać krócej. Natomiast nie zmienia to faktu, że w przypadku jakiegokolwiek leku, który wchodzi najpierw w etap badań, a później musi przejść rejestrację, mówimy o raczej długich, a nie krótkich miesiącach - tłumaczy Fic. Choć jednocześnie dodaje, że w przypadku ich preparatu - immunoglobulin, które mają znany profil bezpieczeństwa - władze "mogą rozważyć posłużenie się odpowiednimi zapisami, które dopuszczają wcześniejszy obrót lekiem, a przynajmniej stosowanie warunkowe".
W czwartek w audycji Mikrofon Radia TOK FM gościł prof. Mirosław Czuczwar, kierownik II Kliniki Anestezjologii i Intensywnej Terapii Uniwersytetu Medycznego w Lublinie. Na jego oddział trafiają najcięższe przypadki koronawirusa, w tym pacjenci wymagający respiratora. Jeden ze słuchaczy pytał, jak profesor odnosi się do informacji o "leku" z Lublina. - Póki co o leku nie mówimy. Lek będzie wtedy, kiedy zostanie przebadany, zostanie określona jego skuteczność, profil działań niepożądanych i będziemy wiedzieli, czy jest to coś, co pomaga pacjentom, czy też nie. Procedury, którymi są obwarowane tego typu badania i dopuszczenie do obrotu, są ogromnie restrykcyjne. Chciałbym podkreślić, że te procedury nie są po to, by ograniczać komukolwiek dostęp do leku, tylko po to, by pacjentów chronić - mówił w TOK FM prof. Mirosław Czuczwar.
Posłuchaj tej audycji w całości - tu możesz to zrobić jednym kliknięciem:
