NIK wszedł z kontrolą do urzędu rejestracji leków. Chodzi o specyfik używany w leczeniu COVID-19

Najwyższa Izba Kontroli sprawdza, czy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) nie pospieszył się z dopuszczeniem arechinu w leczeniu COVID-19 - ustalili reporterzy TOK FM i "Dziennika Gazety Prawnej".
Zobacz wideo

Choć urząd przekonuje, że "przedmiotem kontroli NIK nie jest konkretny produkt", to z naszych nieoficjalnych informacji wynika, że pracownicy izby pochylają się głównie nad jednym lekiem  –  arechinem. Kontrola "rozpatrywania wniosków o rejestrację i zmian po rejestracyjnych produktów  leczniczych" rozpoczęła się 10 listopada. Arechin to nazwa handlowa chlorochiny,  która po wybuchu pandemii była postrzegana jako broń do walki z koronawirusem; swego czasu wychwalał ją m.in. Donald Trump. Lek miał wiele zalet: obecny na rynku od lat, znane są jego działania niepożądane, a do tego jest tani.

Kontrowersje ekspertów wzbudziło jednak tempo rejestracji w Polsce. Z wnioskiem o dodanie "leczenia wspomagającego w zakażeniach koronawirusami typu beta, takimi jak SARS-CoV, MERS-CoV  i SARS-CoV-2" do charakterystyki produktu leczniczego (dokumentu, który określa, na co mogą przepisywać dany preparat lekarze) firma Adamed wystąpiła na początku marca. URPL wydał zgodę 13 marca. Podstawą  decyzji nie były potwierdzone badania, na co nie było szans, bo COVID-19 był nową chorobą. Oparto się na wstępnych doniesieniach, że chlorochina  może wspomagać leczenie chorych. Szybka zmiana charakterystyki produktu leczniczego miała jeszcze jeden cel: to producent brał na siebie odpowiedzialność za terapię.

W maju szef URPL tłumaczył w rozmowie z "DGP", że był to czas, kiedy urząd zawiesił postępowania w sprawie innych leków i skupił się wyłącznie na COVID-owych. Podstawą były dokumenty dostarczone przez producenta, który twierdził, że skuteczność preparatu została potwierdzona przez chińskich i koreańskich naukowców. Obecnie Adamed sam zwrócił się do urzędu o wykreślenie wskazań w leczeniu zakażeń koronawirusem. Głównym powodem, jak  tłumaczą nam przedstawiciele firmy, są wyniki badania "Solidarity" prowadzonego na całym świecie pod auspicjami WHO. Wskazuje ono, że chlorochina nie ma wpływu na przebieg COVID-19, ani na zmniejszenie śmiertelności z powodu tej choroby. To spowodowało, że Polskie Towarzystwo Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych wykluczyło chlorochinę ze standardów leczenia koronawirusa – uznając w rekomendacjach z października użycie chlorochiny za "bezzasadne w odniesieniu do zakażenia SARS-CoV-2".

Dlaczego o zmianę wystąpił producent, a nie dokonał jej na własną rękę URPL? Jak tłumaczy rzecznik urzędu Jarosław Buczek, Europejska Agencja Leków (EMA) nadal dopuszcza w uzasadnionych klinicznie przypadkach możliwość zastosowania chlorochiny i hydroksychlorochiny. Gdyby się z tego wycofała, swoje wskazania cofnąłby także i urząd. Pod  koniec maja URPL wraz z EMA ostrzegał  jednak, że w związku z występowaniem działań niepożądanych (w tym zaburzeń rytmu serca) należy monitorować pacjentów, którym podawany jest lek.

Ministerstwo Zdrowia za kwotę 152 tys. zł kupiło 11 tys. opakowań arechinu, które trafiły do  Agencji Rezerw Materiałowych i szpitali. A lek już w marcu – wobec braku innych opcji terapii – stał się hitem i zniknął z aptek tak szybko, że resort musiał wprowadzić przepisy pozwalające na jego reglamentację. Do placówek nieodpłatnie lek przekazywał też Adamed. Jak mówi nam Martyna Strupczewska, kierownik ds. komunikacji zewnętrznej firmy – w sumie ok. 14,4 tys. opakowań. Resort zdrowia uważa, że działania, które podjęło na początku marca, były słuszne.

Przykład chlorochiny pokazuje, jak trudne jest gromadzenie w krótkim czasie przekonującej  wiedzy medycznej. Jak podsumowali w niedawnym opracowaniu eksperci Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, pomimo prawie roku trwania pandemii "wnioskowanie na temat skuteczności chlorochiny u pacjentów z COVID-19 jest niemożliwe". Powód? Badań jest wiele, ale są niskiej jakości i trudno je między sobą porównywać. A czasem nie mają żadnej  wartości: na przełomie maja i czerwca renomowane czasopismo "The Lancet" opublikowało  wyniki badania mającego świadczyć o szkodliwości chlorochiny. Kilka dni później periodyk wycofał publikację, gdyż wyszło na jaw, że powstała w oparciu o nieistniejące dane.

Posłuchaj podcastu!

DOSTĘP PREMIUM