Koronawirus. Szczepionka na COVID-19. Pfizer występuje o warunkową autoryzację w Europie

Firmy Pfizer i BioNTech wystąpiły do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o warunkową autoryzację ich szczepionki przeciw Covid-19 - podał Reuters. Dyrektor generalny BioNTech zapowiadał wcześniej, że szczepionka może być dopuszczona do użytku przez organy regulacyjne UE w połowie grudnia.
Zobacz wideo

Amerykański producent leków Pfizer, razem ze swoim niemieckim partnerem firmą BioNTech, poinformował 18 listopada o wynikach badań, które wykazały, że ich szczepionka wykazała 95 proc. skuteczności w zapobieganiu COVID-19, bez większych obaw o bezpieczeństwo.

Teraz Pfizer i BioNTech poinformowały o wystąpieniu do EMA. Koncerny zrobiły to dzień po tym, jak taki krok ogłosił amerykański koncern Moderna, który również opracowuje szczepionkę przeciw koronawirusowi. EMA przekazała w ubiegłym miesiącu, że może zatwierdzić pierwsze szczepionki przeciw COVID-19 do końca obecnego lub na początku przyszłego roku. Komisja Europejska zapewniła, że z jej strony procedury zostaną przeprowadzone bezzwłocznie.

Wstępne rozmowy z BioNTech-Pfizer na temat zakupu potencjalnej szczepionki przeciwko COVID-19 Komisja Europejska zakończyła już 9 września. Gdy badania dowiodą, iż szczepionka jest bezpieczna i skuteczna przeciwko COVID-19, KE będzie miała możliwość zakupu początkowo 200 mln dawek, a także opcję zakupu kolejnych 100 mln dawek, w imieniu wszystkich państw członkowskich UE.

W ubiegłym tygodniu Ursula von der Leyen poinformowała z kolei, że Komisja Europejska zatwierdziła kontrakt z amerykańską firmą Moderna na dostawę 160 milionów dawek szczepionki. "Tworzymy jedno z najbardziej wszechstronnych portfolio szczepionek przeciw Covid-19 na świecie. Bezpieczne i skuteczne szczepionki mogą pomóc nam zakończyć pandemię" - powiedziała wówczas von der Leyen.

Moderna w poniedziałek (30 listopada) wystąpiła do regulatorów w USA i UE o zatwierdzenie szczepionki przeciwko COVID-19.

EMA zajmuje się dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych w UE i ich kontrolowaniem. Po zielonym świetle z jej strony Komisja Europejska wydaje decyzje pozwalające przedsiębiorstwom farmaceutycznym na sprzedaż leków w całej UE. EMA ustanowiła przyspieszoną procedurę, która pozwala jej zbadać dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek, gdy tylko staną się dostępne, nawet przed złożeniem formalnego wniosku o zezwolenie ze strony producenta.

DOSTĘP PREMIUM