Jest opinia Europejskiej Agencji Leków ws. szczepionki przeciwko COVID-19

Europejska Agencja Leków wydała opinię w sprawie szczepionki przeciwko COVID-19, wyprodukowanej przez firmy Pfizer i BioNTech. Zarekomendowano warunkowe wprowadzenie na rynek. We wszystkich 27 państwach członkowskich UE.
Zobacz wideo

Zarekomendowano warunkowe wprowadzenie na rynek. We wszystkich 27 państwach członkowskich Unii Europejskiej.

- Nasza ocena naukowa opiera się na sile dowodów naukowych dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności szczepionki; dowody w przekonujący sposób pokazują, że korzyści są większe niż ryzyko. Autoryzacja pierwszej szczepionki przeciw Covid-19 krokiem we właściwym kierunku; pozwala sądzić, że 2021 rok może być lepszy niż 2020 - powiedziała szefowa EMA, Emer Cooke na konferencji prasowej. Zapowiedziała, że EMA opublikuje informacje na temat oceny, w tym wszystkie dane kliniczne ocenione we wniosku; umożliwi to dalszą niezależną kontrolę naukowców. Teraz Komisja Europejska ma 48 godzin na dopuszczenie szczepionki do użycia na terenie Unii Europejskiej.

Wideokonferencję Europejskiej Agencji Lekowej w sprawie szczepionki firm Pfizer i BioNTech planowano początkowo na 29 grudnia, jednak jej organizacja okazała się możliwa wcześniej po tym, jak obie firmy dostarczyły dodatkowe informacje.

Pozytywna opinia Agencji oznacza, że Komisja Europejska może przyspieszyć proces decyzyjny ws. dopuszczenia do obrotu szczepionki we wszystkich państwach członkowskich UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego. EMA zajmuje się wydawaniem zaleceń dotyczących leków, jednak ostateczne słowo w sprawie zatwierdzenia danej substancji ma KE i zazwyczaj postępuje ona zgodnie z zaleceniami agencji.

Szczepienia mają ruszyć pod koniec grudnia

Szefowa Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen poinformowała w czwartek, że szczepienia przeciw COVID-19 zaczną się w UE 27, 28, i 29 grudnia. Rzecznik KE Eric Mamer zastrzegł, że jest to zapowiedź warunkowa, a jej realizacja zależy od dopuszczenia szczepionki do użytku.

Jak podaje EMA, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu gwarantuje, że szczepionki przeciwko COVID-19 spełniają te same wysokie standardy unijne, co wszystkie szczepionki i leki dostępne na terenie UE.

Przedstawiciele polskiego rządu podawali w czwartek, że jeśli opinia Agencji będzie pozytywna, pierwsze dawki szczepionki będą docierać do Polski już 26-27 grudnia. - W tej chwili jest wybieranych kilkadziesiąt punktów, gdzie pierwsze szczepienia, tych blisko 10 tys. osób, będą miały miejsce - powiedział Michał Dworczyk. - To będą tak zwane szpitale węzłowe, czyli szpitale, które zostały wytypowane przez Ministerstwo Zdrowia i Narodowy Fundusz Zdrowia do prowadzenia szczepień grupy zero - dodał. Szczepionkę przeciwko COVID-19 w pierwszej kolejności otrzymać mają pracownicy ochrony zdrowia. 

Szczepionka firmy Pfizer. Co to za produkt?

Przypomnijmy, na początku listopada amerykański koncern farmaceutyczny Pfizer - jako pierwszy na świecie - poinformował, że rozwijany przez niego projekt szczepionki przeciwko Covid-19 ma ponad 90 proc. skuteczności. Firma ogłosiła, że w 2021 roku może wyprodukować nawet 1,3 mld dawek substancji.

Szczepionka opracowana przez Pfizera opiera się na mRNA kodującym białko wirusa. To nowatorska metoda tworzenia szczepionki. W badaniach klinicznych nie wykazano żadnych ciężkich skutków ubocznych, które mogłyby wystąpić po jej przyjęciu. Trudne jest za to transportowanie i przechowywanie szczepionki - musi się to odbywać w bardzo niskiej temperaturze (-70 stopni).

Wielka Brytania, jako pierwszy kraj na świecie, zatwierdziła szczepionkę Pfizera i 8 grudnia rozpoczęła proces szczepień. Jako pierwsza zastrzyk otrzymała 90-letnia Margaret Keenan, która nazwała bycie pierwszą zaszczepioną osobą "zaszczytem, trochę wczesnym prezentem urodzinowym".

DOSTĘP PREMIUM