Europejska Agencja Leków dała zielone światło dla szczepionki Moderny

Europejska Agencja Leków wydała pozytywną opinię ws. dopuszczenia do obrotu w UE szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna.
Zobacz wideo

EMA podała, że badania kliniczne wykazały, iż szczepionka Moderny jest skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. Szczepionka wykazała 94,1 proc. skuteczność w badaniu.

- Ta szczepionka zapewnia nam kolejne narzędzie do przezwyciężenia obecnego stanu zagrożenia - powiedziała Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA.

Szczepionka jest podawana w dwóch dawkach w formie wstrzyknięcia w ramię, w odstępie 28 dni. Badanie wykazało też 90,9 proc. jej skuteczność u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19, w tym z przewlekłą chorobą płuc, chorobami serca, otyłością, chorobami wątroby, cukrzycą lub zakażeniem wirusem HIV.

EMA podała, że bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Moderny będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE.

W badaniu wzięło udział łącznie około 30 tys. osób. Połowa otrzymała szczepionkę, a połowa otrzymała zastrzyki bez szczepionki. Ludzie uczestniczący w badaniach nie wiedzieli, czy otrzymali preparat, czy placebo. Skuteczność obliczono u około 28 000 osób w wieku od 18 do 94 lat, które nie miały żadnych oznak wcześniejszej infekcji.

Badanie wykazało 94,1 proc. zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały szczepionkę (11 z 14 134 zaszczepionych osób chorowało na COVID-19 z objawami) w porównaniu z osobami, które otrzymały pozorowane zastrzyki (185 z 14073 osób).

Najczęstsze skutki uboczne preparatu Moderny były - jak podała EMA - zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Były to: ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka, obrzęk lub tkliwość węzłów chłonnych pod pachami, ból głowy, bóle mięśni i stawów, nudności i wymioty.

Moderna to amerykańskie przedsiębiorstwo biotechnologiczne, założone w 2010 roku, którego siedziba mieści się w Cambridge w Massachusetts. Działalność przedsiębiorstwa koncentruje się na opracowywaniu leków i technik szczepień, opartych na informacyjnym RNA (mRNA). W tej samej technologii szczepionkę opracowały firmy Pfizer/BioNtech.

Obie szczepionki - zarówno firmy Moderna, jak i Pfizera oraz BioNTech - działają w taki sam sposób. Zawierają tzw. matrycowy kwas rybonukleinowy (mRNA) kodujący białko z otoczki osłonowej koronawirusa SARS-CoV-2. Sam mRNA znajduje się w osłonie lipidowej, wnika do komórki i uruchamia w rybosomach produkcję białka, które z kolei wywołuje reakcje odpornościową układu immunologicznego zaszczepionej osoby.

W poniedziałek Moderna zapowiedziała, że wyprodukuje w tym roku co najmniej 600 mln dawek swojej szczepionki, czyli o 100 mln więcej od dotychczasowych prognoz. Szczepionka jest już stosowana w USA.

W listopadzie Komisja Europejska zatwierdziła kontrakt z firmą Moderna na dostawę 160 mln dawek szczepionki przeciw COVID-19. KE nie kupuje szczepionek, jednak w imieniu Unii Europejskiej wraz z państwami członkowskimi prowadzi rozmowy z firmami farmaceutycznymi w sprawie zamówień. Za zakupy odpowiadają same państwa członkowskie.

DOSTĘP PREMIUM

DOSTĘP PREMIUM