Wniosek o dopuszczenie do obrotu rosyjskiej szczepionki w Unii Europejskiej złożyła zarejestrowana w Niemczech firma R-Pharm Germany.
Decyzja Komitetu ds. Leków Europejskiej Agencji Leków o rozpoczęciu oceny opiera się na wynikach badań laboratoryjnych i klinicznych z udziałem osób dorosłych. EMA podała, że badania te wskazują, iż Sputnik V wyzwala produkcję przeciwciał i komórek odpornościowych, które mogą pomóc w ochronie przed Covid-19.
Jak przekazała Agencja, analiza będzie kontynuowana do czasu uzyskania wystarczających dowodów na udzielenie formalnego wniosku o dopuszczenie do obrotu. EMA oceni zgodność rosyjskiego preparatu z normami UE w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.
Sputnik V. Skuteczność powyżej 91 proc.
Według opublikowanych w piśmie "The Lancet" danych, skuteczność rosyjskiej szczepionki Sputnik V wynosi 91,6 proc.. Eksperci zapewniali też, że preparat jest bezpieczny.
Sputnik V to szczepionka wektorowa, zawierająca białko szczytowe wirusa SARS-CoV-2 wewnątrz sztucznie stworzonych niegroźnych adenowirusów Ad26 i Ad5. Na podobnej technologii oparte są też m.in. szczepionki firmy AstraZeneca oraz Johnson&Johnson, które wykazały jednak dotąd słabszą skuteczność.
Produkcja szczepionki, jak informowały rosyjskie władze, ruszyła w sierpniu 2020 roku.
Choć szczepionka nie jest dopuszczona przez EMA, to trafiła do państw Unii. Kupiły ją choćby Węgry Viktora Orbana.
