W oświadczeniu wysłanym mediom we wtorek przez przedstawicieli EMA czytamy, że Agencja "znajduje możliwy związek z bardzo rzadkimi przypadkami nietypowych zakrzepów krwi przy niskiej liczbie płytek krwi" ze szczepionką przeciwko COVID-19 Janssen (nazwa holenderskiej spółki-córki Johnson & Johnson).
Aczkolwiek dalej w oświadczeniu EMA potwierdza, że "ogólny stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny".
"Na posiedzeniu w dniu 20 kwietnia 2021 r. Komitet bezpieczeństwa EMA (PRAC) stwierdził, że do informacji o produkcie Janssen przeciw COVID-19 należy dodać ostrzeżenie o nietypowych zakrzepach krwi przy niskiej liczbie płytek krwi. PRAC stwierdził również, że zdarzenia te należy wymienić jako bardzo rzadkie skutki uboczne szczepionki" - informuje Agencja.
Wyciągając takie wnioski, PRAC wziął pod uwagę wszystkie dostępne obecnie dowody, w tym osiem raportów ze Stanów Zjednoczonych, dotyczących poważnych przypadków nietypowych zakrzepów krwi, związanych z niskim poziomem płytek krwi, z których jeden zakończył się zgonem.
Do 13 kwietnia 2021 r. Ponad 7 mln ludzi otrzymało szczepionkę Janssen w Stanach Zjednoczonych.
Wszystkie przypadki zakrzepów wystąpiły u osób poniżej 60. roku życia w ciągu trzech tygodni po szczepieniu, większość u kobiet. Na podstawie obecnie dostępnych dowodów nie potwierdzono konkretnych czynników ryzyka.
"COVID-19 wiąże się z ryzykiem hospitalizacji i zgonu. Zgłaszane zakrzepy krwi przy małej liczbie płytek krwi są bardzo rzadkie, a ogólne korzyści ze szczepionki na COVID-19 Janssen w zapobieganiu Covid-19 przewyższają ryzyko działań niepożądanych" - przekonuje EMA.
Szczepionka Johnson & Johnson. Tylko jedna dawka
Przypomnijmy, szczepionka Johnson & Johnson w UE została dopuszczona do obrotu 11 marca 2021 roku. To czwarta szczepionka, która została zatwierdzona w UE, po preparatach firm: Pfizer/BioNTech, Moderna i AstraZeneca.
Opracowany przez Janssen Pharmaceutica, farmaceutyczną część koncernu Johnson & Johnson, preparat to jednodawkowa szczepionka wektorowa. By utrzymać swoje właściwości, powinna być przechowywana przez okres do dwóch lat w temperaturze minus 20 stopni Celsjusza, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywana w temperaturze 2-8 st. C.
W Polsce szczepionka Johnson & Johnson będzie podawana między innymi osobom, które nie mogą samodzielnie dotrzeć do punktu szczepień.
