Agencja Badań Medycznych chce zwrotu ponad 4 mln za badania nad amantadyną. "Nie spełniają standardów"

Lubelski neurolog profesor Konrad Rejdak nie tylko nie udowodnił, że amantadyna jest skuteczna w walce z COVID-19, ale jeszcze grozi mu zwrot wielomilionowego grantu. Z ustaleń Agencji Badań Medycznych, do których dotarł reporter TOK FM, wynika, że wyniki pracy naukowej nie spełniają standardów i niczego z nich nie jesteśmy w stanie wywnioskować.
Zobacz wideo

Prof. Konrad Rejdak to neurolog, kierownik Kliniki Neurologii Uniwersytetu Medycznego w Lublinie. To on pierwszy opublikował swoje obserwacje na temat możliwego działania amantadyny przy walce z COVID-19 u pacjentów z chorobami neurologicznymi. Zauważył, że chorzy z Parkinsonem łagodniej przechodzili zakażenie. Ale to była jedynie obserwacja oparta na małej grupie pacjentów. - Nie uważam, żeby ten lek był toksyczny, ale musi być podawany po dokładnym zbadaniu pacjentów. Jak każdy lek może mieć swoje skutki uboczne – mówił prof. Rejdak w TOK FM, gdy rozpoczynały się badania kliniczne w 2021 roku.

Ministerstwo Zdrowia stwierdziło, że w związku z popularnością amantadyny wśród pacjentów trzeba mieć jasne dowody potwierdzające lub wykluczające skuteczność leku. Dlatego poprzez Agencję Badań Medycznych zleciło dwa badania kliniczne w Lublinie i na Śląsku. Wyniki tego ze Śląska są jednoznaczne i poznaliśmy je w lutym 2022 roku. - Pokazują, że nie ma żadnych różnic pomiędzy grupą pacjentów we wczesnej fazie z umiarkowanym bądź ciężkim COVID-19 leczonych amantadyną a grupą pacjentów przyjmujących placebo - mówił wtedy - na konferencji prasowej - autor badania prof. Adam Barczyk.

"Zaprezentowane wyniki są niewystarczające"

Prace w Lublinie trwały kilkanaście miesięcy i były wydłużane. Od początku profesor Rejdak miał problemy ze znalezieniem pacjentów poddawanych leczeniu. Zaznaczał, że gdy u uczestników badania pojawiają się jakieś poważne objawy COVID-19, badanie natychmiast jest przerywane, a pacjent jest leczony zgodnie z zaleceniami dotyczącymi walki z COVID-19. W końcu, po wielu miesiącach, na żądanie agencji, nadesłał swoje etapowe wyniki, z których de facto niewiele wynika.

- Nie było żadnego efektu odróżniającego sposób leczenia od placebo – mówi nam minister zdrowia Adam Niedzielski, ale sprawa na tym się nie kończy. Dotarliśmy do dokumentu z Agencji Badań Medycznych, która otrzymała raport od profesora Rejdaka. Co ciekawe, wynika z niego, że sam naukowiec stwierdza, iż jego wyniki "w sposób istotny wspierają koncepcję ochronnego działania amantadyny we wczesnej fazie COVID-19 w uzupełnieniu standardowej opieki medycznej". Cytat pochodzi ze stanowiska ABM.

Problem polega na tym, że profesor - zdaniem urzędników ABM - nie jest w stanie tej i tak enigmatycznej tezy udowodnić. Agencja wylicza błędy. Między innymi odwoływanie się tylko do jednego punktu pomiarowego, niewłaściwe porównywanie osób leczonych amantadyną i placebo, a przede wszystkim Agencja zwraca uwagę na zbyt małą liczbę osób uczestniczących w badaniu:

"W tak nielicznej próbie może wystąpić błąd losowy, który będzie wpływał na duży rozrzut wyników badania. Na podstawie dostępnych danych można stwierdzić, że zaprezentowane wyniki są niewystarczające do sformułowania wniosku o istotnym ochronnym wpływie działania amantadyny stosowanej we wczesnej fazie COVID-19 w skali populacji. Nie ma również podstaw do stwierdzenia, że jej działanie jest negatywne".

To oznacza, że z wyników profesora Rejdaka nie da się wyciągnąć żadnych wniosków. Zdaniem przedstawicieli Agencji to powoduje wstrzymanie wypłaty kolejnych transz pieniędzy.

- Przedstawione wyniki nie spełniają standardów badań medycznych wyznaczonych przez agencję. To oznacza wstrzymanie wypłaty kolejnych środków i zwrot ponad czterech milionów złotych, jeżeli do końca tego roku nie uzupełni przedstawionych wyników – mówi nam rzecznik Ministerstwa Zdrowia Wojciech Andrusiewicz. Agencja - przypomnijmy - podlega resortowi zdrowia.

Agencja ma obawy, że jeśli profesor w czasie pandemii nie nalazł chętnych do udziału w badaniu, to jak zrobi to teraz, gdy liczba zachorowań jest mniejsza. Poza tym, pojawienie się nowych wariantów i zmiana przebiegu zakażenia może mieć wpływ na ocenę skuteczności działania amantadyny.

Nie udało nam się skontaktować z profesorem Rejdakiem. Gdy tylko przedstawi nam swoje stanowisko, opublikujemy je w uzupełnieniu do naszego artykułu.

 

DOSTĘP PREMIUM