GIF wycofał z obrotu serię syropu na kaszel. Zaskakujące wyjaśnienie producenta
Decyzja GIF dotyczy syropu Dexapini Polpharmy S.A. sprzedawanego w butelce 115 ml o numerze serii 02092024 z datą ważności 30.09.2027 r.
Do GIF wpłynęły zgłoszenia od dziesięciu hurtowni farmaceutycznych z terenu całego kraju. Powodem był krystaliczny osad na dnie butelki leku, co nie jest opisane jako jego naturalna cecha. W zgłoszeniach podkreślono, że krystaliczny osad nie rozpuszczał się pod wpływem mieszania zawartości. Zgłoszenia dotyczyły ponad 1,7 tys. opakowań.
Kryształki cukru w syropie na kaszel. Polpharma wyjaśnia, czy to bezpieczne
Według Polpharmy nie przekroczono warunków przechowywania i transportu syropu. Po analizie kryształów Polpharma wyjaśniła, że jest to skrystalizowana sacharoza, czyli cukier - składnik leku. Polpharma zaznaczyła, że parametry syropu także po oddzieleniu kryształków były zgodne z wymaganiami jakościowymi, a zmiana nie wpłynęła na skuteczność farmakoterapii i bezpieczeństwo stosowania tej serii syropu.
O tych dzieciach państwo zapomniało? 'Próbowałam dowiedzieć się, czy w ogóle żyje'
GIF zaznaczył jednak, że lek został opracowany tak, aby nie było potrzebne wprowadzenie do jego składu dodatkowego środka konserwującego, bo to zadanie spełnia odpowiednie stężenie cukru w syropie. Z dokumentacji wynika, że krystalizacja cukru obniża jego stężenie w syropie i teoretycznie może doprowadzić do zanieczyszczenia mikrobiologicznego. W związku z tym GIF w piątek wydał decyzję o wstrzymaniu obrotu serii syropu z kryształami.
Posłuchaj: