Już miała połknąć tabletkę na nadciśnienie. "Zobaczyła, że w środku coś się rusza"

Jeśli jesteś w kryzysie lub wiesz o tym, że ktoś w kryzysie może potrzebować pomocy, skorzystaj ze wsparcia specjalistów: Linia wsparcia dla dorosłych, działająca przez 7 dni w tygodniu, 24/dobę - 800 70 22 22.
Linia wsparcia dla dzieci i młodzieży, działająca przez 7 dni w tygodniu, 24/dobę - 116 111.

Poniższy fragment pochodzi z książki pt. "Gorzkie pigułki. Mroczna prawda o tańszych zamiennikach leków" Katherine Eban, w tłumaczeniu Jana Dzierzgowskiego. Książka ukaże się 12 sierpnia 2026 roku nakładem Wydawnictwa Czarne.

1998-2010

Durham, Karolina Północna

Joe i Terry Graedonowie od trzydziestu lat stali po stronie pacjentów. Mąż i żona, farmakolog i antropolożka medyczna, prowadzili razem rubrykę przedrukowywaną w gazetach w całym kraju oraz audycję The People’s Pharmacy nadawaną w amerykańskim radiu publicznym. Upowszechniali wiedzę i walczyli o prawa chorych, żywiąc niezachwianą wiarę, że FDA jest rzetelnym, wiarygodnym i sprawnym organem regulacyjnym.

Nawet w ponurych dniach skandalu związanego z lekami generycznymi (tańszymi zamiennikami leków - red. tokfm.pl) pod koniec lat osiemdziesiątych Graedonowie wyrażali przekonanie, że skoro agencja przeprowadziła "wyczerpujące analizy" i nie wykryła żadnego zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów, to na pewno wszystko jest w porządku. Entuzjastycznie odnosili się do generyków. "Byliśmy pewni, że ani trochę nie różnią się od oryginału i że tylko skończony idiota będzie płacił za markowy produkt, zamiast wybrać dobry, tani zamiennik", wspominał Joe.

Pierwszych poważniejszych wątpliwości nabrali po rozmowie ze znajomym prawnikiem. Pewnego razu opowiedział im, że kiedy jego syn, u którego zdiagnozowano ADHD, zażywa Ritalin, wszystko jest super - ale ilekroć przestawia się na lek generyczny, nauczyciele narzekają, że szybciej się dekoncentruje. Pod koniec lat dziewięćdziesiątych Graedonowie zaczęli dostawać listy od czytelników i słuchaczy, którzy opisywali złe doświadczenia z rozmaitymi generykami. Kobieta zmagająca się z niedoczynnością tarczycy skarżyła się, że gdy zamieniła oryginalny lek zawierający lewotyroksynę na Synthroid, męczyły ją napady lękowe i bezsenność. "Pociłam się bardziej niż zazwyczaj, serce waliło mi tak, jak gdyby chciało wyskoczyć z piersi". Inny człowiek przeżył epizod manii po zażyciu Fioricetu, leku na migrenę. "Byłem nieprawdopodobnie nakręcony. O trzeciej nad ranem pisałem listy i wysyłałem faksy".

W 1998 roku Graedonowie podjęli ten temat w swojej rubryce i po raz pierwszy zadali pytanie, czy FDA dostatecznie drobiazgowo monitoruje leki generyczne po dopuszczeniu ich na rynek. Cztery lata później Joe Graedon skontaktował się z dyrektorem Biura do spraw Leków Generycznych CDER Garym Buehlerem. Był to początek wieloletnich trudnych rozmów z agencją.

Tymczasem pacjenci, którzy po przestawieniu się na leki generyczne doświadczyli nieprzyjemnych lub groźnych działań niepożądanych, coraz częściej przesyłali Graedonom swoje historie za pośrednictwem strony internetowej People’s Pharmacy. Rozpaczliwie pragnęli wyjaśnień. Graedon przekazywał ich skargi Buehlerowi. W latach 2007-2009 poinformował agencję o problemach z co najmniej dwudziestoma lekami. Sądził, że dla kierownictwa FDA będzie to bardzo cenna wiedza.

W styczniu 2008 roku Joe wysłał e-mail do Roberta Temple’a, zastępcy dyrektora CDER odpowiedzialnego za nadzór nad badaniami klinicznymi. Rzecz dotyczyła Dilantinu, generycznego leku przeciwpadaczkowego, i skargi otrzymanej przez jednego z pacjentów, który donosił: "Przez ponad dwadzieścia lat przyjmowałem dawkę wynoszącą trzysta miligramów. Odkąd postanowiłem trochę zaoszczędzić i przerzucić się na zamiennik, wielokrotnie doświadczyłem napadów drgawkowych". Graedon dodał od siebie: "To wyjątkowo niepokojąca sprawa. Nie wątpię, że potraktujecie ją równe poważnie jak my".

Kiedy wczytał się w normy biorównoważności przyjęte przez FDA i dane przedstawiane przez firmy, nabrał przekonania, że zamienniki różnią się od oryginalnych leków znacznie bardziej, niż wydawało się zwykłym ludziom. (...)

Lekiem, któremu Graedon poświęcił najwięcej uwagi, był Wellbutrin XL, antydepresant z mechanizmem przedłużonego uwalniania sprzedawany przez GlaxoSmithKline. Patent wygasł w grudniu 2006 roku, pierwszy zamiennik wprowadziła na rynek izraelska firma Teva we współpracy z Impax Laboratories. Generyk nosił nazwę Budeprion XL, substancją czynną był bupropion, tak samo jak w oryginalnym leku. Kiedy tylko zamiennik trafił do sprzedaży, na skrzynkę e-mailową People’s Pharmacy zaczęły przychodzić niezliczone niepokojące wiadomości od pacjentów uskarżających się na bóle i zawroty głowy, mdłości, rozdrażnienie, zaburzenia snu i napady lękowe. Niektórzy twierdzili, że tabletki brzydko pachną. Wiele osób przyjmujących Budeprion XL wybuchało płaczem bez powodu, zdarzały się też myśli samobójcze, a nawet drgawki. "Czasami ręce dygoczą mi tak bardzo, że nie jestem w stanie napić się wody ze szklanki ani posługiwać się sztućcami", pisał jeden z pacjentów. Poza tym niemal wszyscy ludzie, którzy skontaktowali się z People’s Pharmacy, informowali, że przechodzą nawrót depresji. (...)

Graedon przekazał otrzymane wiadomości Robertowi Temple’owi z FDA. Nie doczekał się odpowiedzi, choć agencja również gromadziła skargi pacjentów. Od stycznia do czerwca 2007 roku zanotowano ponad osiemdziesiąt pięć przypadków niepożądanej reakcji na Budeprion XL 6. Mimo to urzędnicy bagatelizowali sprawę i twierdzili, że reakcje te mają zapewne podłoże psychosomatyczne i wynikają z przyjmowania tabletek innego kształtu i koloru.

W kwietniu 2007 roku Graedonowie donosili: "FDA obiecała, że przeanalizuje wszystkie leki generyczne, które budzą podejrzenia czytelników The People’s Pharmacy. Bardzo prosimy: opiszcie nam swoje doświadczenia i wyślijcie próbki leków. Im więcej informacji dołączycie, tym lepiej". Skrzynkę pocztową Graedonów zapełniły wkrótce listy z całego kraju i setki tabletek Budeprionu XL sprzedawanego przez Tevę. Graedon od razu zorientował się, że coś jest nie tak. "Tabletki śmierdziały jak cholera", wspominał. Przesłał je do FDA.

Redakcja poleca

Co zrobimy, gdy leków zabraknie? Pół roku to "optymistyczny wariant"

Jakiś czas potem na imprezie fundraisingowej wpadł na chemika z Burroughs Wellcome, firmy, która opracowała oryginalny Wellbutrin.

- O co chodzi z tym dziwnym zapachem? - spytał Graedon.

- To chyba oczywiste - odparł chemik. - Musiały wystąpić jakieś problemy na etapie produkcji.

Zapach świadczył o tym, że tabletki się rozkładają. (...)

Quiz: Trudny quiz o wydarzeniach mijającego tygodnia. Sprawdź, czy śledzisz newsy uważnie!

Ukończ quiz i odbierz nagrodę do -40% na TOK FM Premium!

Zniżka zależy od uzyskanego wyniku.

Poprawnych odpowiedzi Zniżka

100% -40%

81-99% -30%

61-80% -25%

41-60% -20%

0-40% -10%

Promocje nie łączą się.

Progi nagród

1/10 Czyją kandydaturę na stanowisko wicemarszałka Sejmu zgłosił w poniedziałek klub PiS?

Marcina Ociepy

Elżbiety Witek

Piotra Uścińskiego

Dalej

Konsekwentnie przekazywał FDA skargi pacjentów, w tym człowieka, który twierdził, że po przyjęciu Budeprionu XL jego żona "była bliska popełnienia samobójstwa". Graedon nękał Buehlera i Temple’a: "Panowie, nie wmówicie mi, że nie jesteście poruszeni. Naprawdę nadal będziecie twierdzić że to wszystko skutek zaburzeń psychosomatycznych? […] Kiedy wreszcie coś z tym zrobicie?".

W grudniu 2009 roku gazeta "Wall Street Journal" doniosła, że Teva i Impax zamierzają przeprowadzić badania biorównoważności trzystumiligramowej dawki Budeprionu XL przy wsparciu agencji. Przez następny rok projekt właściwie nie ruszył z miejsca. FDA postanowiła dokończyć go na własną rękę.

Ostatecznie w październiku 2012 roku opublikowała komunikat prasowy, w którym potwierdzono to, co Graedonowie wiedzieli od początku: trzystumiligramowa dawka Budeprionu XL powodowała inny efekt terapeutyczny niż oryginalny lek. "Substancja czynna nie jest dostarczana do krwiobiegu w takim samym tempie i w takiej samej ilości", przyznała agencja. Tod Cooperman z ConsumerLab czuł satysfakcję, ale też złość. "Jesteśmy dumni, że przyczyniliśmy się do ujawnienia problemu. Szkoda tylko, że FDA potrzebowała aż pięciu lat, by wycofać szkodliwy produkt z rynku", powiedział w rozmowie z Associated Press. (...)

Graedon chętnie zapytałby Gary’ego Buehlera, kierownika Biura do spraw Leków Generycznych, dlaczego lek produkowany przez Tevę przebadano dopiero pięć lat po tym, jak agencja pierwszy raz została poinformowana o skargach pacjentów. I dlaczego w ogóle został dopuszczony do obrotu, skoro firma nie przedstawiła stosownych danych dotyczących biorównoważności. Tyle że w październiku 2010 roku, jakieś osiemnaście miesięcy po tym, jak grupa pacjentów pozwała Tevę, Buehler odszedł z FDA. Został wiceprezesem do spraw rejestracji produktów leczniczych w Tevie.

Gdyby FDA chciała na poważnie zajmować się problemem biorównoważności, wystarczyłoby, żeby ktoś zerknął do bazy danych zawierającej skargi nadsyłane przez pacjentów. Ludzie często zgłaszali agencji, że doświadczyli niepożądanych reakcji na leki generyczne. Niekiedy pisali, że tabletki były pokryte pleśnią, śmierdziały "zepsutą rybą" lub "kocim moczem"; niekiedy leki najzwyczajniej w świecie nie działały. Zdarzały się nawet doniesienia, że w tabletkach znajdowano substancje obce, na przykład rzęsy albo małe owady. Agencja radziła pacjentom, aby kontaktowali się z producentami i przesyłali im próbki leku do zbadania - tyle że producenci po prostu nie odpowiadali.

Redakcja poleca

Bakterii kałowych więcej niż w oborze. GIS ostrzega przed miejskimi tężniami

FDA traktowała skargi jako "ważne źródło informacji na temat możliwych naruszeń bezpieczeństwa", ale jak podkreślał jej rzecznik, "wymagały one starannej analizy". Wiele czynników mogło wpływać na to, że liczba skarg dotyczących danego leku gwałtownie rosła - działo się tak choćby wówczas, gdy pisała o nim prasa albo gdy ktoś pozywał producenta. Carla Stouffer, siedemdziesięciojednoletnia emerytka z Mount Laurel w New Jersey, po prostu połknęłaby jak co dzień kapsułkę amlodypiny na nadciśnienie, ale w ostatniej chwili kątem oka dostrzegła dziwną rzecz. Przyjrzała się uważniej i zobaczyła, że w środku coś się rusza: maleńki robak, przypominający gąsienicę, próbował wydostać się na zewnątrz. Stouffer poczuła ciarki na plecach. Nigdy wcześniej nie zastanawiała się, kto produkuje przyjmowane przez nią leki. Teraz postanowiła to sprawdzić. Producentem okazała się indyjska firma Dr. Reddy’s Laboratories. W styczniu 2016 roku Stouffer wysłała skargę do FDA. Rocznie agencja otrzymywała ponad milion takich zgłoszeń.

Graedon stracił do niej zaufanie. "Zawsze wierzyłem, że FDA odwala dobrą robotę i że proces zatwierdzania leków przebiega idealnie. Wszyscy tak uważali", opowiadał. Teraz nie miał już takiej pewności. Pewnego wieczoru na przyjęciu rozmawiał z kierownikiem z GlaxoSmithKline, który wypił trochę za dużo wina i zrobił się zaskakująco szczery. Zdradził Graedonowi, że wiele firm przenosi produkcję do Chin, żeby obniżyć koszty. Grały w chowanego z FDA, podczas gdy ta nadal stosowała te same procedury co kilkadziesiąt lat wcześniej. Dopiero wtedy do Graedona dotarło, że przyjmował niewłaściwe założenia. Sądził, że leki dopuszczane do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych spełniają normy FDA. Co z tego, skoro - jak się okazało - normy były wadliwe, a FDA nie umiała ich egzekwować. Gdyby nawet udało się rozwiązać oba te problemy, pozostawał jeszcze trzeci, o wiele poważniejszy: leki przeznaczone dla Amerykanów nie były już produkowane w Ameryce.

Posłuchaj:

"Ibuprofen to nie dropsy". "W prawie bez recepty" w TOK FM rozmawiamy o lekach i suplementach, które można kupić bez recepty. Gościem Ewy Podolskiej był Robert Janiszewski.